個人輸入代行とは

海外医薬品の個人輸入代行とは

・医薬品の個人輸入について

医薬品などの輸入は、不正に国内に流入することを未然に防止し、また、国民の保健衛生上の危害防止の観点から、医薬品医療機器等法や関税法の規制を受けます。
一般の個人が輸入(個人輸入)できるのは、自分自身で使用する場合に限られており、個人輸入した医薬品などを、ほかの人に売ったり、譲ったりすることは認められません。
個人輸入には、原則として、地方衛生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出し、医薬品医療機器等法に違反する輸入でないことの証明(「薬監証明」)を受ける必要がありますが、以下の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関することができます。

医薬品・医薬部外品

一般の個人でも医薬品の輸入が可能となっているのは、外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が常備薬として携行する場合などへの配慮によるものです。
日本の医薬品医療機器等法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤などのように、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては医薬品と同様の取扱いとなります。
なお、自己判断で使用すると重大な健康被害を生じるおそれがある医薬品(妊娠中絶薬など)は、数量に限らず、医師による処方が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

・毒薬、劇薬または処方せん薬 : 1ヶ月分以内
※原則薬監証明がないと注射液については輸入できません。
・外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬は除く) : 1品目につき24個以内
※ミノキシジル含有5%以下の育毛剤については、用法用量からみて2ヶ月分以内
・その他の医薬品・医薬部外品 : 2ヶ月分以内

健康食品の海外からの購入について

一般に、健康の保持増進に資することが期待される食品が「健康食品」と呼ばれていますが、それさえ食べていれば健康を保てるというものではありません。
健康的な食生活の基本は、さまざまな栄養素を含んだ食品をバランスよく摂ることです。

海外から購入するときの注意

○我が国の法律(食品衛生法)で販売などが禁止されているものに該当しないか、よく確認する。
→健康を損なうおそれがあるものとして、アマメシバの粉末等の加工食品、シンフィツム(いわゆるコンフリー)及びそれを含む食品などがあります。

○摂取して短期間で効いてくる、病気状態が改善されるなどの虚無、誇大とみられる表示がなされていないか、よく確認する。

○外国で健康食品(サプリメントを含む)として販売されているものであっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効き目(効能または効果)が標ぼうされているものは、我が国では医薬品に該当して、輸入できない場合があります。

化粧品

基本的に、医薬品の場合と同じく、個人的に使用する場合に限り、一般の個人による輸入が認められます。
・1種類につき24個以内(例えば口紅の場合、ブランドや色にかかわらず24個以内)

医療機器

基本的に、医薬品の場合と同じく、個人的に使用する場合に限り、一般の個人による輸入が認められます。ただし、医家向けの医療機器の輸入はできません。
※家庭において使用する医療機器であっても、医家向けの医療機器に当たる場合があります。

・家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など):1セット

・使い捨てコンタクトレンズ:2ヶ月分以内

薬監証明に関して

「薬監証明」等に関して、地方厚生局での手続きに必要な書類などをお知りになりたい方は、下記のうち最寄りの地方厚生局薬事監視専門官までお問い合わせください。

関東信越厚生局(さいたま市)
TEL 048-740-0800
近畿厚生局(大阪市)
TEL 06-6942-4096
九州厚生局沖縄麻薬取締支所(那覇市)
TEL 098-854-2584

使用するときの注意

○表示されている「摂取目安量」を守る。
→錠剤、カプセル剤などの形状をしているものは、過剰に摂取することで、思わぬ健康被害を引き起こすおそれがあります
○医薬品(特に、医師から処方された薬剤)や他の健康食品と併用するときは、医師や薬剤師などの専門家に相談する。
→相互作用を生じて、思わぬ健康被害を引き起こすおそれがあります。
○摂取して体調の具合が悪くなった場合は、すぐに近くの医療機関や保健所に相談する。

詳しい情報をインターネットでも紹介しています。
厚生労働省ホームページ 食品安全情報
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/index.html

独立行政法人 国立健康・栄養研究所ホームページ「健康食品」の安全情報・被害関連情報
http://hfnet.nih.go.jp/contents/index1.html

健康食品Q&A集
http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail696.html

安全性の保証

日本国内で販売される医薬品や医薬部外品などは医薬品医療機器等法で、有効性と安全性が確認・保証されていますが、個人輸入で入手した医薬品等に関しては、それらの保証がまったくありませんのでご注意下さい。

当店はあくまでも輸入手続きを代行する業者でしかなく、輸入手続きを申込まれる方は自己責任において、輸入および使用の判断・服用・管理し、万一服用上いかなる問題が起きても、当店は一切の責任を負いません。

※以上の事から、海外医薬品の個人輸入を申し込まれる方は、医師や薬剤師等に事前にご相談される事を、強くお勧めします。

個人輸入代行業の指導・取締り等について

個人輸入代行業者に輸入手続きの代行を委託するにあたり、医薬品の無許可輸入に該当する事例等が明確化され、指導・取締り事項が周知されています。
以下、厚生局資料より抜粋

無許可輸入に該当する事例等

業務の範囲
輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する役務(手続き)を請け負うものである。

輸入代行業者の行う違反事例等の態様
輸入代行業と称している場合であっても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売する行為を行うなど実態として輸入行為を行っている場合は輸入販売業の許可の取得が必要であるので、必要な指導取締り等適切な措置を行われたい。なお、現在までに輸入代行業と称するもののうち、その事業の形態により薬事法違反行為と考えられるものについて以下のとおり類型化したので、取締り等に当たり参考とされたい。

また、薬事法上、輸入代行業者が、輸入代行業者である旨の広告を行うことを規制するものではないが、この様な場合においても、無承認医薬品の広告を行うことは違法であることについて、十分に周知指導されたい。

違反事例とならない輸入代行業者の行う態様
輸入代行業者は、消費者の要請に基づき個別商品の発注、支払い等の輸入に関する手続を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が消費者に帰属する場合。

違反あり

違反なし

 

厚生局資料より引用

無承認医薬品の広告
輸入代行業者によるインターネット等を利用した無承認医薬品の広告については、安易な個人輸入を助長する行為によって健康被害のおそれが危惧されるとともに、薬事法上違法な行為であることから、以下に留意の上、厳正な監視指導を図られたい。

医薬品の広告該当性
医薬品の広告に該当するかについては、かねてより、
(1) 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
(2) 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
(3) 一般人が認知できる状態にあること
に基づき判断してきているが、輸入代行業者のホームページ上等におけるいわゆる無承認医薬品の商品名等の表示については、名称の一部を伏せ字とした場合や文字をぼかす、写真や画像イメージのみを表示するなどの場合であっても、金額を示すなど商品に対する顧客誘因性が認められる場合などであって、当該商品の認知度、付随している写真及び説明書き等から特定医薬品であることが認知できる場合は、広告に該当するものとして取り扱うこと。

詳しくは下記をご確認ください。

個人輸入代行業の指導・取締り等について

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